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GAP认证被国务院取消或将改成备案制

tzverify 2016-02-17 浏览次数:2356

GAP认证被国务院取消 或将改成备案制
   

    国家食药监总局放出通知称2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。继GMP认证下放给省局之后,国家食药监总局的简政放权继续推进。

    有GAP认证但卖不上价格

    2002年3月18日,国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》,该规范于2002年6月1日起施行。在实行了近14年之后,GAP认证却一直处于十分尴尬的地位。

  GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产,保证中药材质量,对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。    

    项目启动之初,药企积极性颇高,准备大干一场,投入了大量人力、物力和财力进行认证,但是,生产出来的药材在市场上很难卖到一个好价格,在药材市场上,价格仍然是最主要的标准,以好药材生产出来的产品在招标市场上也未必能够招到一个好价格,高价中标里面牵涉的因素太多了,GAP认证往往是容易被忽视的因素。  

  据知情人士透露,有关药品GAP认证,并不是强制性的认证,而是企业自愿申请认证的行为,没有通过GAP认证的药材一样在市场上流通。目前国内不少大的中药企业都建有GAP种植基地,比如用到三七的几家大企业,基本都到了云南文山建了基地,这些基地都快连成一片了。  

  但由于种植面积有限,远远满足不了企业的需求,企业用于生产中成药的原料中,很多还得从市场上采购,另外要维护这个GAP种植基地的运行,也要投入不菲的费用,导致原料成本居高不下,全部用GAP药材的话,生产的药品成本根本无法在市场上竞争,所以在整体上,GAP没有达到整体提高行业药品质量的目的。  

  在缺乏市场追捧的情况下,药企对GAP认证并不积极。  

  由于药材品类众多,GAP认证14年来,只有少数药材完成了”种植质量规范“,更多的品种还是没有形成标准,也就无法开展认证工作,这注定了GAP不能做到全覆盖。  

  中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示,中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月,共有152个基地通过中药材GAP认证。 

   一位中药行业人士表示,GAP认证在后期执行过程中出现了走形,很多GAP认证只是为了获得国家支持拿到政府的补贴。  

  认证取消监管或更严  

  坊间流传的消息称,GAP认证虽然取消,但是,未来或将改成备案制。亦有消息称,GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局,或者是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。  

  一位中药行业人士对赛柏蓝表示,GAP认证虽然取消,药企以为可以大大松口气的话,那就大错特错了。GAP改成备案制后,既是简政放权,也是将药品质量的责任主体完全落实到企业身上,药品质量一旦出现问题,企业将承担完全责任。  

  此次,国家局取消GAP认证和国家药监总局监管思路的转变非常吻合,即药监部门发挥监督作用,将质量等责任的主体落实到企业身上,企业成为药品质量等的第一责任人,政府不会通过认证等形式给予背书。  

  国家监管思路的转变其实在去年就已经非常明显。去年,国家食药监总局在进行药物临床实验自查和核查中,国家总局领导在历次讲话中,反复重申的一个观点就是药物临床试验存在问题,药企是责任的主体。GMP认证下放到省局,国家局不断加强飞检,其实都是重申企业的主体责任。  

  对于业界担心的GAP认证取消后,药材监管力度将削弱的问题,业界表示,完全不会发生。去年一年,药监飞行检查,药品质量抽检,饮片或者中药饮片企业一直都是检查的重点,可见,监管部门对产品质量的监管更为严格。

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